Performans testi yapabilmemizi sağlayan soğuk zincir validasyon testleri, sunduğumuz hizmet ve ürünlerin güvenliğini kanıtlar niteliktedir. Her türlü maksimal ve minimal koşullar gözetilerek hazırlanan testlerimiz ve sonuçlarımız şeffaf olarak sizlerle ve mühendislerimizle paylaşıldıktan sonra gerekli fizibilite ve araştırma çalışmaları yürütülür.
Soğuk zincir lojistiği (paketleme, depolama ve dağıtım) için proses validasyonu, monoklonal antikorlar için herhangi bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için Ortak Teknik Dokümanın (CTD) bir parçası olarak gereklidir. Sunulan dosyanın incelemesi ve tesiste ön onay incelemesi yapılması, aşağıdaki alanları büyük olasılıkla gözden geçirecektir:
- Stabilite testi
- Termal paketleme kalifikasyonu
- İşlem doğrulama
- Doğrulama ana planlama
Validasyon Testleri Nedir
Ambalajlama niteliğine odaklanan ve ilaç ürün taşıma sürecinin ve ilaç ürününün spesifikasyona kıyasla etkisinin, etkinliğinin veya saflığı üzerindeki potansiyel etkisinin onaylanmasını dikkate almayan stratejiler, dünyadaki düzenleyici kurumlar tarafından zorlanacaktır. Belirlenen en iyi uygulamalar ve dünyadaki düzenleyici kurumların şu anki beklentisi, taşımacılıktan sonra onaylanacak ilaç ürün kalitesidir. İlaç ürün kalitesinin doğrulanması, çeşitli yöntemlerle doğrulanabilir. Kaliteyi onaylamak için ya simüle edilmiş ya da gerçek ilaç ürünü gönderileri kullanılabilir. Ancak, her iki durumda da onaylama testi doğrulanmalıdır. Gerekçe, ya önerilen nakliye standardının (örneğin ASTM-4169) gerçek nakliye şeritleriyle karşılaştırılması ya da beklenen dağıtım kanallarına göre uygun bir meydan okuma sağlayan temsili bir şerit seçimi olabilir. Simülasyon stratejisi ideal olarak “2A’nın Sonu” toplantısında düzenleyici kurumlarla paylaşılmaktadır; aksi takdirde en uzun şeritlerde gerçekleşen gönderiler beklenti olabilir. Bununla birlikte, BLA için haklı ve yeterli olan ve PAI için destekleyici belgeler olarak kullanılabilen önerilen herhangi bir test metodolojisi.
Kararlılık Validasyon Testi
Dağıtım çalışmalarınızı mükemmel stabilite çalışma sonuçlarınıza geri eklemek, mükemmel bir sağlar:
- Sevkıyat sıcaklığının 2 ila 8 ° C arasında etiketlenmiş saklama koşulları dışında, 0 ila 25 ° C kadar geniş bir aralıkta olması
- Herhangi bir uygunsuzluğu kapatmak ve ürünün elden çıkarma kararlarını hızlı bir şekilde almak için etiket saklama koşullarının dışındaki sıcaklık ve süreler için bir nakliye maruz kalma matrisi hazırlamak.
Rekombinant üretilen monoklonal antikor (mAb) ürünleri genellikle üretim, depolama ve dağıtım sırasında üretilen boyut varyantlarını (örneğin agregalar, fragmanlar) içerir. Agregalar ve fragmanlar potansiyel olarak immünojenikliği ve potansiyeli etkileyebileceği için, seviyeleri lot lotu, stabilite ve karakterizasyon sırasında izlenir. Bu boyut değişkenleri, taşıma sırasında yüksek sıcaklıklarda abartılabilir. Önerilen herhangi bir mühendislik çalışması veya proses geçerliliği takibi, bu kilit stabilite belirleme yöntemindeki eğilimi doğrulamak için yeterli veri noktası içermelidir.
RAD olarak soğuk zincir ve izotermal çözümler sunarken bu test ve test sonuçlarından yararlanmakta, bu şekilde en makul ürünü sizlere sunmaktayız. Çalışmalarımız hakkında bilgi almak, sistemlerinizi ve çözümlerinizi testlere tabi tutmak istiyorsanız “İletişim” sayfası üzerinden bizlere ulaşabilirsiniz.